Pour un fabricant de dispositifs médicaux, l’identification des règlementations Européennes applicables à un produit est la première étape en vue de l’obtention du marquage CE, qui est obligatoire pour une commercialisation au sein de l’Union Européenne. La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux vient d’être profondément révisée.
Le Règlement n°2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux a été publié au JOUE (Journal Officiel de l’Union Européenne) le 5 mai 2017. Il abroge les directives 93/42 CE et 90/385/CEE. Entré en vigueur en date du 26 mai 2017, il sera mis en place progressivement d’ici 3 ans (26 mai 2020) pour les dispositifs médicaux et 5 ans pour les dispositifs de diagnostic in vitro.
Alors que ces changements vont avoir un impact relativement important sur tous les acteurs du secteur, certains commencent à faire appel à des compétences externes ou à embaucher afin d’anticiper les nouvelles contraintes réglementaires. C’est aussi pour ceux-là l’opportunité de se positionner pour gagner de nouveaux marchés. Cependant quelques acteurs pensent que cette nouvelle réglementation pourrait conduire à orienter chez certains les efforts de R&D sur le traitement des pathologies les plus courantes.
Le Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales (SNITEM) vous permet de vérifier facilement si les produits que vous commercialisez ou fournissez à des tiers peuvent être concernés par les exigences de cette nouvelle réglementation, grâce à un questionnaire en ligne.
Source: www.snitem.fr – juin 2018